Sentència del Tribunal de Justícia de 19 de desembre de 2024, Teva Finland (C-119/22 i C-149/22)
1. Fets
L'assumpte deriva de sol·licituds de certificat complementari de protecció (“CCP”) presentades per Merck Sharp & Dohme LLC amb base en una patent europea (“patent de base”) que cobreix un principi actiu inhibidor de DPP-4 (sitagliptina) i la seva possible combinació amb altres actius. A Finlàndia es va obtenir un primer CCP sobre la sitagliptina sola. Posteriorment, Merck va sol·licitar un segon CCP per a un medicament que combinava sitagliptina amb un altre principi actiu (metformina), sobre la mateixa patent de base.
Les companyies demandants, Teva BV (i filials) (a l'assumpte C-119/22) i Clonmel Healthcare Limited (a l'assumpte C-149/22), van impugnar la validesa d'aquest segon CCP davant tribunals nacionals, al·legant que la combinació sitagliptina + metformina no complia les condicions de l'art. 3 del Reglament (CE) nº 469/2009 (“Reglament de CCP”), ja que la metformina era de domini públic i el producte combinat ja hauria estat objecte d'un altre CCP. Els tribunals nacionals van plantejar qüestions prejudicials al TJ sobre la interpretació de la noció de “producte” protegit per la patent i sobre si un producte combinat pot ser objecte de CCP quan un dels seus components ja ha estat objecte de CCP.
2. Pronunciaments
El TJ declara que l'article 3(c) del Reglament de CCP no impedeix la concessió d'un CCP per a un producte que consta de dos principis actius, encara que un dels principis actius esmentats ja hagi estat objecte, per si mateix, d'un CCP anterior.
Respecte de la condició de l'article 3(a) -que exigeix que el producte estigui protegit per una patent de base en vigor- el Tribunal reitera la seva jurisprudència (tal com a la sentència Teva UK C-121 / 17) i aclareix que no n'hi ha prou que la combinació estigui esmentada a les reivindicacions: cal que, des del punt de vista d'una persona experta en la matèria ia la llum de la descripció i dibuixos de la patent, la combinació constitueixi part de la invenció protegida.
En conseqüència, el fet que la segona substància estigui en domini públic a la data de prioritat no exclou de per si la concessió del CCP, sempre que la combinació estigui inclosa necessàriament a la invenció de la patent de base.
3. Comentari
Aquesta sentència aporta claredat sobre la possibilitat d'obtenir CCP per a combinacions terapèutiques, encara que un dels components ja hagi estat objecte de protecció complementària.
Alhora, la sentència subratlla que la combinació terapèutica ha d'estar inclosa en la invenció protegida per la patent base, i no ser només una menció. Això assegura que el CCP cobreixi els avenços específics que justifiquen la patent.
Per als titulars de patents, la lliçó és doble: primer, la ruta dels CCP combinats continua oberta; segon, cal assegurar que la patent de base divulgui amb claredat la combinació, ja que en cas contrari la protecció pot ser qüestionada.
María Cadarso , Associada Senior de l'Àrea Legal d'ELZABURU.
