la protecció
legal de seqüències genètiques sota patent és un dels temes més
controvertits i problemàtics actualment.
legal de seqüències genètiques sota patent és un dels temes més
controvertits i problemàtics actualment.
D'entrada, la
redacció de la possible sol·licitud de patent requereix una especial atenció,
doncs són necessaris requisits específics a la sol·licitud, tals com els
llistats de seqüències, la identificació i preparació de les quals no són immediats
per a qualsevol expert en un altre camp tècnic.
redacció de la possible sol·licitud de patent requereix una especial atenció,
doncs són necessaris requisits específics a la sol·licitud, tals com els
llistats de seqüències, la identificació i preparació de les quals no són immediats
per a qualsevol expert en un altre camp tècnic.
A més, la part
de la sol·licitud de patent que defineix allò que es vol protegir, les
reivindicacions, ha de ser redactada amb exquisida cura per ser acceptable
per les diferents Oficines de Patents. I, malauradament, la normativa a
complir a cada país i, el que és pitjor, la legislació que determina el que
pot o no protegir-se sota patent, difereix sensiblement entre els diferents
països.
de la sol·licitud de patent que defineix allò que es vol protegir, les
reivindicacions, ha de ser redactada amb exquisida cura per ser acceptable
per les diferents Oficines de Patents. I, malauradament, la normativa a
complir a cada país i, el que és pitjor, la legislació que determina el que
pot o no protegir-se sota patent, difereix sensiblement entre els diferents
països.
a Europa, l'
aprovació de la Directiva de Biotecnologia (Directiva 98/44 CEE) va semblar
solucionar molts dubtes. S'hi establia que la seqüència total o parcial
d'un gen, aïllat del cos humà o obtingut altrament, podia
considerar-se una invenció patentable, fins i tot en el cas que la seva estructura
(seqüència) fos idèntica a la d'un element (gen) natural, sempre que
la sol·licitud de patent esmentés explícitament una aplicació industrial
per a la seqüència total o parcial del dit gen. D'aquesta manera, semblava
equiparar-se la patentabilitat de les seqüències gèniques i l'àmbit de
protecció conferit amb els de qualsevol altre producte químic, podent
protegir-se sota patent sempre que complissin els requisits generals de
patentabilitat: novetat, activitat inventiva i aplicació industrial. Alhora, s'evitava la possible
patentabilitat de la mera seqüència d'un gen abans de conèixer-se la funció o
utilitat, i es procurava no bloquejar les investigacions sobre aquests.
aprovació de la Directiva de Biotecnologia (Directiva 98/44 CEE) va semblar
solucionar molts dubtes. S'hi establia que la seqüència total o parcial
d'un gen, aïllat del cos humà o obtingut altrament, podia
considerar-se una invenció patentable, fins i tot en el cas que la seva estructura
(seqüència) fos idèntica a la d'un element (gen) natural, sempre que
la sol·licitud de patent esmentés explícitament una aplicació industrial
per a la seqüència total o parcial del dit gen. D'aquesta manera, semblava
equiparar-se la patentabilitat de les seqüències gèniques i l'àmbit de
protecció conferit amb els de qualsevol altre producte químic, podent
protegir-se sota patent sempre que complissin els requisits generals de
patentabilitat: novetat, activitat inventiva i aplicació industrial. Alhora, s'evitava la possible
patentabilitat de la mera seqüència d'un gen abans de conèixer-se la funció o
utilitat, i es procurava no bloquejar les investigacions sobre aquests.
No obstant això, la
transposició d'aquesta Directiva als diferents països de la Unió Europea no
va resultar molt homogènia. En alguns països, per exemple, la legislació obliga a
esmentar l'aplicació del gen a la corresponent reivindicació, no
simplement a la part descriptiva de la sol·licitud, el que semblava limitar el
abast de la protecció concedida per a aquesta seqüència gènica a l'aplicació
concreta esmentada a la reivindicació, sense quedar estesa a qualsevol altra
possible aplicació, com es pot considerar que passa amb altres productes
protegits sota patent.
transposició d'aquesta Directiva als diferents països de la Unió Europea no
va resultar molt homogènia. En alguns països, per exemple, la legislació obliga a
esmentar l'aplicació del gen a la corresponent reivindicació, no
simplement a la part descriptiva de la sol·licitud, el que semblava limitar el
abast de la protecció concedida per a aquesta seqüència gènica a l'aplicació
concreta esmentada a la reivindicació, sense quedar estesa a qualsevol altra
possible aplicació, com es pot considerar que passa amb altres productes
protegits sota patent.
I, efectivament,
la interpretació als tribunals europeus de la protecció conferida per
patents basades en la protecció de seqüències gèniques va demostrar no ser
senzilla. De fet, va acabar sent remesa a la Cort de Justícia de Luxemburg
per a la seva interpretació, qui va dictaminar que aquells materials no biològics
que incorporin informació genètica protegida per una patent, però als
quines aquesta informació genètica no exerceix la funció descrita a la patent, no
infringeixen la patent. Amb aquesta frases, hi ha qui considera que, a Europa,
les seqüències gèniques no tenen realment una protecció equivalent a la de
qualsevol altre producte, sinó que, realment, la protecció concedida es limita
a una determinada aplicació: la que es descrigui a la sol·licitud de patent.
la interpretació als tribunals europeus de la protecció conferida per
patents basades en la protecció de seqüències gèniques va demostrar no ser
senzilla. De fet, va acabar sent remesa a la Cort de Justícia de Luxemburg
per a la seva interpretació, qui va dictaminar que aquells materials no biològics
que incorporin informació genètica protegida per una patent, però als
quines aquesta informació genètica no exerceix la funció descrita a la patent, no
infringeixen la patent. Amb aquesta frases, hi ha qui considera que, a Europa,
les seqüències gèniques no tenen realment una protecció equivalent a la de
qualsevol altre producte, sinó que, realment, la protecció concedida es limita
a una determinada aplicació: la que es descrigui a la sol·licitud de patent.
La situació a
EUA. tampoc no està totalment clara en l'actualitat. Fins no fa gaire,
venia a considerar-se que les seqüències gèniques naturals «aïllades»
(terme que s'havia de mencionar a la corresponent reivindicació), i amb una
utilitat, eren patentables. No obstant això, el cas de Myriad Genetics,
relacionat amb un test de diagnòstic del càncer de mama que donava suport a la seva exclusivitat
en una patent sobre els gens analitzats a l'assaig, BRCA1 i BRCA2, ha
causat no només una certa inseguretat sobre l'abast de la protecció
conferida als EUA per les patents basades en seqüències gèniques sinó,
a més, un fort enrenou social, amb un extens rebuig a les patents
biotecnològiques en general i sobre seqüències gèniques en particular. Aquesta
agitació social ha tingut ressò a altres països, i ha portat a replantejar-se la
legislació sobre patents biotecnològiques en alguns.
EUA. tampoc no està totalment clara en l'actualitat. Fins no fa gaire,
venia a considerar-se que les seqüències gèniques naturals «aïllades»
(terme que s'havia de mencionar a la corresponent reivindicació), i amb una
utilitat, eren patentables. No obstant això, el cas de Myriad Genetics,
relacionat amb un test de diagnòstic del càncer de mama que donava suport a la seva exclusivitat
en una patent sobre els gens analitzats a l'assaig, BRCA1 i BRCA2, ha
causat no només una certa inseguretat sobre l'abast de la protecció
conferida als EUA per les patents basades en seqüències gèniques sinó,
a més, un fort enrenou social, amb un extens rebuig a les patents
biotecnològiques en general i sobre seqüències gèniques en particular. Aquesta
agitació social ha tingut ressò a altres països, i ha portat a replantejar-se la
legislació sobre patents biotecnològiques en alguns.
Així, ha
esmentar-se la manca d'uniformitat sobre la patentabilitat dels elements
aïllats d'éssers vius entre els diferents països, existint casos de
legislacions particularment estrictes, com les de molts països
llatinoamericans, on no són patentables aquests elements i ni tan sols
aquells que es puguin produir per mitjans tecnològics, si poden ser idèntics
elements presents a la natura.
esmentar-se la manca d'uniformitat sobre la patentabilitat dels elements
aïllats d'éssers vius entre els diferents països, existint casos de
legislacions particularment estrictes, com les de molts països
llatinoamericans, on no són patentables aquests elements i ni tan sols
aquells que es puguin produir per mitjans tecnològics, si poden ser idèntics
elements presents a la natura.
Per tant, la
manca d'uniformitat en la legislació i les dificultats per interpretar-la
demostren que el suport d'experts és especialment important quan es
pretén afrontar la possible protecció sota patent de seqüències gèniques. Un
assessorament inicial, que permeti identificar la patentabilitat de la dita
seqüència als diferents països que puguin tenir interès comercial per al
sol·licitant, i un suport constant per complir amb tots els requisits d'una
possible sol·licitud, inclosa una redacció que atorgui la protecció més àmplia
possible en el nombre més gran de països, són punts crítics perquè el futur
titular de la patent pugui arribar a aconseguir-la i obtenir-ne el rendiment
adequat de la mateixa. I, una vegada concedida, un suport legal adequat, que
orienti correctament la seva defensa, pot ser vital per aconseguir mantenir-la
davant de possibles infractors que intentin provocar la seva nul·litat i, fins i tot, perquè
el jutge implicat en el cas pugui emetre un dictamen just havent-hi
interpretat correctament el cas davant d'ell plantejat.
manca d'uniformitat en la legislació i les dificultats per interpretar-la
demostren que el suport d'experts és especialment important quan es
pretén afrontar la possible protecció sota patent de seqüències gèniques. Un
assessorament inicial, que permeti identificar la patentabilitat de la dita
seqüència als diferents països que puguin tenir interès comercial per al
sol·licitant, i un suport constant per complir amb tots els requisits d'una
possible sol·licitud, inclosa una redacció que atorgui la protecció més àmplia
possible en el nombre més gran de països, són punts crítics perquè el futur
titular de la patent pugui arribar a aconseguir-la i obtenir-ne el rendiment
adequat de la mateixa. I, una vegada concedida, un suport legal adequat, que
orienti correctament la seva defensa, pot ser vital per aconseguir mantenir-la
davant de possibles infractors que intentin provocar la seva nul·litat i, fins i tot, perquè
el jutge implicat en el cas pugui emetre un dictamen just havent-hi
interpretat correctament el cas davant d'ell plantejat.
