Sentencia del Tribunal de Justicia de 19 de diciembre de 2024, Teva Finland (C-119/22 y C-149/22)
1. Hechos
El asunto deriva de solicitudes de certificado complementario de protección (“CCP”) presentadas por Merck Sharp & Dohme LLC con base en una patente europea (“patente de base”) que cubre un principio activo inhibidor de DPP-4 (sitagliptina) y su posible combinación con otros activos. En Finlandia se obtuvo un primer CCP sobre la sitagliptina sola. Posteriormente, Merck solicitó un segundo CCP para un medicamento que combinaba sitagliptina con otro principio activo (metformina), sobre la misma patente de base.
Las compañías demandantes, Teva BV (y filiales) (en el asunto C-119/22) y Clonmel Healthcare Limited (en el asunto C-149/22), impugnaron la validez de ese segundo CCP ante tribunales nacionales, alegando que la combinación sitagliptina + metformina no cumplía las condiciones del art. 3 del Reglamento (CE) nº 469/2009 (“Reglamento de CCP”), ya que la metformina era de dominio público y el producto combinado ya habría sido objeto de otro CCP. Los tribunales nacionales plantearon cuestiones prejudiciales al TJ sobre la interpretación de la noción de “producto” protegido por la patente y sobre si un producto combinado puede ser objeto de CCP cuando uno de sus componentes ya ha sido objeto de CCP.
2. Pronunciamientos
El TJ declara que el artículo 3(c) del Reglamento de CCP no impide la concesión de un CCP para un producto que consta de dos principios activos, aun cuando uno de dichos principios activos ya haya sido objeto, por sí solo, de un CCP anterior.
Respecto de la condición del artículo 3(a) -que exige que el producto esté protegido por una patente de base en vigor- el Tribunal reitera su jurisprudencia (tal como en la sentencia Teva UK C-121/17) y aclara que no basta con que la combinación esté mencionada en las reivindicaciones: es necesario que, desde el punto de vista de una persona experta en la materia y a la luz de la descripción y dibujos de la patente, la combinación constituya parte de la invención protegida.
En consecuencia, el hecho de que la segunda sustancia esté en dominio público en la fecha de prioridad no excluye per se la concesión del CCP, siempre que la combinación esté incluida necesariamente en la invención de la patente de base.
3. Comentario
Esta sentencia aporta claridad sobre la posibilidad de obtener CCP para combinaciones terapéuticas, aunque uno de los componentes ya haya sido objeto de protección complementaria.
Al mismo tiempo, la sentencia subraya que la combinación terapéutica debe estar incluida en la invención protegida por la patente base, y no ser solo una mención. Esto asegura que el CCP cubra los avances específicos que justifican la patente.
Para los titulares de patentes, la lección es doble: primero, la ruta de los CCP combinados sigue abierta; segundo, deben asegurarse de que la patente de base divulgue con claridad la combinación, ya que de lo contrario la protección puede ser cuestionada.
María Cadarso, Asociada Senior del Área Legal de ELZABURU.
