el TJUE dictó sentencia (caso C-539/13) sobre la interpretación del mecanismo específico previsto en el capítulo 2 del anexo IV del
Acta relativa a las condiciones de adhesión de la República Checa, la República
de Estonia, la República de Chipre, la República de Letonia, la República de
Lituania, la República de Hungría, la República de Malta, la República de
Polonia, la República de Eslovenia y la República Eslovaca, y a las
adaptaciones de los Tratados en los que se fundamenta la Unión (“Acta de adhesión de 2003”).
Esta norma prevé un mecanismo que faculta a los titulares de patentes o certificados complementarios de protección (CCPs) sobre
productos farmacéuticos a oponerse a la importación de dichos productos desde
los nuevos Estados miembros en los que, en el momento de solicitarse la patente
o CCP, tal protección no podía obtenerse. Lo que establece esta norma es una
excepción al principio de agotamiento de patente. Dicha excepción se concreta en la exigencia de que quienes vayan a importar o comercializar productos
farmacéuticos desde los nuevos Estado miembros en un Estado miembro donde tal producto
esté protegido por una patente o CCP, notifiquen
con un mes de antelación al titular o beneficiario de dicha patente o CCP
su intención de hacerlo.
conflicto relativo a la importación paralela desde Polonia al Reino Unido del
producto farmacéutico denominado Singulair. Merck Canadá, Inc. (“Merck Canadá”)
es titular de una patente y CCP sobre un principio activo que está incorporado
en Singulair. Merck Sharp and Dohme (“MSD”) es la licenciataria en exclusiva de
dicha patente y CCP. Pharma XL Ltd (sociedad vinculada a Sigma) notificó a MSD
su intención de importar Singulair desde Polonia al Reino Unido. Pasados tres
meses desde que lo notificara por primera vez, Sigma empieza a importar
Singulair desde Polonia. No es sino varios meses después cuando Merck
manifiesta su oposición a dicha importación, momento en el cual Sigma paraliza
las importaciones de Singulair. Con todo, Merck Canadá y MSD
inician un procedimiento por infracción de patente contra Sigma por los actos
de comercialización que hasta el momento Sigma había realizado de Singulair. El
asunto llega al Tribunal de Apelación de Inglaterra y Gales, que suspende el
procedimiento para preguntar al TJUE sobre la interpretación del citado
mecanismo específico del capítulo 2 del anexo IV del Acta de adhesión de 2003.
La cuestión principal que, entre otras, se plantea, puede resumirse de la
siguiente manera: si el titular o beneficiario de la patente o CCP que quiera
impedir la importación en cuestión debe manifestarlo previamente y, en tal
caso, de qué manera debe formular dicha oposición.
enunciado normativo aplicable se presta a interpretaciones contrapuestas. Así
ocurre en el litigio principal, en el que las posiciones sostenidas por cada
una de las partes pueden sintetizarse como sigue:
– Por un lado, Sigma mantiene que
la previsión de la norma sobre la obligación del importador de notificar al
titular de la patente o CCP con un mes de antelación su intención de importar
el producto protegido, implica que, efectuada la notificación y transcurrido el
plazo de un mes sin que el titular o beneficiario de la protección invoque sus
derechos, el importador tendrá derecho –una vez obtenida la autorización de las
autoridades competentes- a importar y comercializar dicho producto en el Estado
miembro de que se trate. Entiende, en consecuencia, que el plazo impuesto por
la norma conlleva la obligación implícita del titular o beneficiario de la
patente de ejercitar sus derechos lealmente y notificar su intención de
invocarlos en el mencionado plazo, pues lo contrario comportaría para el
importador una situación de inseguridad jurídica lesiva de sus intereses y
expectativas legítimas.
– Por su parte, Merck sostiene
que el repetido mecanismo específico no impone ninguna obligación al titular o
beneficiario de la patente o CCP de notificar previamente su intención de
prohibir la importación paralela, obligación que, para existir, debería haberse
previsto expresamente, tanto en su exigibilidad como en la modalidad o
modalidades de su cumplimiento.
las siguientes apreciaciones: (i) el titular o beneficiario de una patente que,
conforme al mencionado mecanismo específico, quiera prohibir una importación
paralela de un producto farmacéutico, no está obligado, para poder invocar sus
derechos sobre ese producto, a manifestar su oposición a la importación en el
plazo de un mes. Sin embargo, (ii) si en ese plazo de un mes, el titular o
beneficiario no expresa su oposición a la importación, el importador paralelo
–una vez obtenida la correspondiente autorización de las autoridades
competentes- podrá proceder a su importación y comercialización; por lo que, en
consecuencia, (iii) el titular o
beneficiario de la patente o CCP no podrá invocar sus derechos respecto de la
importación y comercialización del producto farmacéutico en cuestión que se
haya efectuado antes de que haya manifestado su intención de prohibirla.
sentencia contribuye a fijar el significado y alcance de la norma reguladora
del mecanismo específico previsto en el Acta de adhesión de 2003 sobre la base de
un ponderado equilibrio entre los derechos conferidos por las patentes y CCPs y
el principio de libre circulación de mercancías en la UE.
