El Tribunal de Justicia se vuelve a pronunciar sobre la interpretación de los arts. 1, 3
y 13 del Reglamento (CE) nº 469/2009 relativo al certificado complementario de
protección para medicamentos (“CCP”).
y 13 del Reglamento (CE) nº 469/2009 relativo al certificado complementario de
protección para medicamentos (“CCP”).
La sentencia (asunto C-577/13) trae causa de un enfrentamiento entre las farmacéuticas
Actavis y Boehringer, como consecuencia de la solicitud por Boehringer de un
CCP sobre una combinación de principios activos. La cuestión que se plantea al
TJ se refiere, en esencia, a la posibilidad de solicitar un CCP respecto de una
combinación de dos productos que se incluye en una reivindicación posterior a
la concesión inicial de la patente de base tras la modificación de la misma. La
combinación estaría compuesta por : (i) un principio activo que constituye por
sí solo el objeto inicial de la invención -y sobre el que el titular ya había
obtenido un primer CCP-(el telmisartán) y (ii) una segunda sustancia (la
hidroclorotiazida), que se encuentra en el dominio público.
Actavis y Boehringer, como consecuencia de la solicitud por Boehringer de un
CCP sobre una combinación de principios activos. La cuestión que se plantea al
TJ se refiere, en esencia, a la posibilidad de solicitar un CCP respecto de una
combinación de dos productos que se incluye en una reivindicación posterior a
la concesión inicial de la patente de base tras la modificación de la misma. La
combinación estaría compuesta por : (i) un principio activo que constituye por
sí solo el objeto inicial de la invención -y sobre el que el titular ya había
obtenido un primer CCP-(el telmisartán) y (ii) una segunda sustancia (la
hidroclorotiazida), que se encuentra en el dominio público.
Para dar respuesta a las preguntas planteadas por el tribunal inglés,
el TJ señala, con carácter preliminar, lo siguiente:
el TJ señala, con carácter preliminar, lo siguiente:
– Primero, la expresión “propiamente
dicho” contenida en el art. 1 letra (c) y en el art. 3 letra (a) del Reglamento
comunitario, debe interpretarse de forma autónoma a la luz de los objetivos
perseguidos por el citado Reglamento a tenor del “objeto de la invención”
de la patente de base.
– Y segundo, es posible que una patente que reivindica varios productos
pueda permitir obtener varios CCPs en relación a cada producto, siempre y
cuando el producto “propiamente dicho” esté protegido por la patente de
base y el mismo constituya el “objeto de la invención” protegida por esa
patente.
Sentados los anteriores principios,
el TJ señala que no es posible obtener un segundo CCP para un producto
compuesto por una combinación de un principio activo que constituye por sí solo
el “objeto de la invención” y sobre el que ya se ha obtenido un CCP, en
combinación con otra sustancia. Para el TJ, en el caso que nos ocupa, la
combinación de los principios activos telmisartán e hidroclorotiazida –este
último perteneciente al dominio público- no constituiría el verdadero “objeto
de la invención” amparada por la patente de base.
el TJ señala que no es posible obtener un segundo CCP para un producto
compuesto por una combinación de un principio activo que constituye por sí solo
el “objeto de la invención” y sobre el que ya se ha obtenido un CCP, en
combinación con otra sustancia. Para el TJ, en el caso que nos ocupa, la
combinación de los principios activos telmisartán e hidroclorotiazida –este
último perteneciente al dominio público- no constituiría el verdadero “objeto
de la invención” amparada por la patente de base.
El TJ justifica su decisión en este asunto en el
equilibrio que debe mantenerse entre los intereses de la industria farmacéutica
y los de la salud pública, que se verían desbordado en beneficio de los primeros
si se admitiera sin limitación la obtención de múltiples CCPs para sucesivas
comercializaciones de un principio activo protegido a base de la combinación de
éste con cualquier otro principio o sustancia que no fuera objeto de la
invención original protegida.
equilibrio que debe mantenerse entre los intereses de la industria farmacéutica
y los de la salud pública, que se verían desbordado en beneficio de los primeros
si se admitiera sin limitación la obtención de múltiples CCPs para sucesivas
comercializaciones de un principio activo protegido a base de la combinación de
éste con cualquier otro principio o sustancia que no fuera objeto de la
invención original protegida.
Así pues, el TJ confirma su
doctrina ya fijada en anteriores sentencias en materia de CCPs sobre
combinaciones de productos (ver asuntos Actavis vs Sanofi – C-443/12– y
Georgetown University II –C-484/12). La sentencia deja sin resolver, sin
embargo, la cuestión relativa a la posibilidad de que, una vez concedida la
patente, la misma pueda ser modificada con el objeto de incluir entre sus
reivindicaciones una combinación de productos que pueda cumplir con los
requisitos exigidos para la obtención
de un CCP. No obstante, aunque no haya un pronunciamiento expreso sobre este
punto, el TJ parece que de forma implícita rechaza esta posibilidad.
Autores: Enrique Armijo Chávarri — María Cadarso
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