Secuencias génicas: claves para su protección

La protección
legal de secuencias genéticas bajo patente es uno de los temas más
controvertidos y problemáticos en la actualidad.

De entrada, la
redacción de la posible solicitud de patente requiere una especial atención,
pues son necesarios requisitos específicos en la solicitud, tales como los
listados de secuencias, cuya identificación y preparación no son inmediatos
para cualquier experto en otro campo técnico.

Además, la parte
de la solicitud de patente que define aquello que se quiere proteger, las
reivindicaciones, debe ser redactada con exquisito cuidado para ser aceptable
por las distintas Oficinas de Patentes. Y, desgraciadamente, la normativa a
cumplir en cada país y, lo que es peor, la legislación que determina lo que
puede o no protegerse bajo patente, difiere sensiblemente entre los distintos
países.

En Europa, la
aprobación de la Directiva de Biotecnología (Directiva 98/44 CEE) pareció
solucionar muchas dudas. En ella se establecía que la secuencia total o parcial
de un gen, aislado del cuerpo humano u obtenido de otro modo, podía
considerarse una invención patentable, aun en el caso de que su estructura
(secuencia) fuera idéntica a la de un elemento (gen) natural, siempre y cuando
la solicitud de patente mencionara explícitamente una aplicación industrial
para la secuencia total o parcial de dicho gen. De esta manera, parecía
equipararse la patentabilidad de las secuencias génicas y el ámbito de
protección conferido con los de cualquier otro producto químico, pudiendo
protegerse bajo patente siempre que cumplieran los requisitos generales de
patentabilidad: novedad, actividad inventiva y aplicación industrial. Al mismo tiempo, se evitaba la posible
patentabilidad de la mera secuencia de un gen antes de conocerse su función o
utilidad, y se procuraba no bloquear las investigaciones sobre los mismos.

Sin embargo, la
trasposición de dicha Directiva en los distintos países de la Unión Europea no
resultó muy homogénea. En algunos países, por ejemplo, la legislación obliga a
mencionar la aplicación del gen en la correspondiente reivindicación, no
simplemente en la parte descriptiva de la solicitud, lo que parecía limitar el
alcance de la protección concedida para esa secuencia génica a la aplicación
concreta mencionada en la reivindicación, sin quedar extendida a cualquier otra
posible aplicación, como puede considerarse que sucede con otros productos
protegidos bajo patente.

Y, efectivamente,
la interpretación en los tribunales europeos de la protección conferida por
patentes basadas en la protección de secuencias génicas demostró no ser
sencilla. De hecho, acabó siendo remitida a la Corte de Justicia de Luxemburgo
para su interpretación, quien dictaminó que aquellos materiales no biológicos
que incorporen información genética protegida por una patente, pero en los
cuales esa información genética no ejerce la función descrita en la patente, no
infringen la patente. Con esta sentencia, hay quien considera que, en Europa,
las secuencias génicas no tienen realmente una protección equivalente a la de
cualquier otro producto, sino que, realmente, la protección concedida se limita
a una determinada aplicación: la que se describa en la solicitud de patente.

La situación en
EE.UU. tampoco está totalmente clara en la actualidad. Hasta no hace mucho,
venía a considerarse que las secuencias génicas naturales «aisladas»
(término que debía mencionarse en la correspondiente reivindicación), y con una
utilidad, eran patentables. Sin embargo, el caso de Myriad Genetics,
relacionado con un test de diagnóstico del cáncer de mama que apoyaba su exclusividad
en una patente sobre los genes analizados en el ensayo, BRCA1 y BRCA2, ha
causado no sólo una cierta inseguridad sobre el alcance de la protección
conferida en EE.UU. por las patentes basadas en secuencias génicas sino,
además, un fuerte revuelo social, con un extenso rechazo a las patentes
biotecnológicas en general y sobre secuencias génicas en particular. Esa
agitación social ha tenido eco en otros países, y ha llevado a replantearse la
legislación sobre patentes biotecnológicas en algunos de ellos.

Así, debe
mencionarse la falta de uniformidad sobre la patentabilidad de los elementos
aislados de seres vivos entre los distintos países, existiendo casos de
legislaciones particularmente estrictas, como las de muchos países
latinoamericanos, donde no son patentables dichos elementos y ni siquiera
aquellos que puedan producirse por medios tecnológicos, si pueden ser idénticos
a elementos presentes en la naturaleza.

Por tanto, la
falta de uniformidad en la legislación y las dificultades para su interpretación
demuestran que el apoyo de expertos es especialmente importante cuando se
pretende afrontar la posible protección bajo patente de secuencias génicas. Un
asesoramiento inicial, que permita identificar la patentabilidad de dicha
secuencia en los distintos países que puedan tener interés comercial para el
solicitante, y un apoyo constante para cumplir con todos los requisitos de una
posible solicitud, incluida una redacción que otorgue la protección más amplia
posible en el mayor número de países, son puntos críticos para que el futuro
titular de la patente pueda llegar a conseguirla y obtener el rendimiento
adecuado de la misma. Y, una vez concedida, un apoyo legal adecuado, que
oriente correctamente su defensa, puede ser vital para conseguir mantenerla
ante posibles infractores que intenten provocar su nulidad e, incluso, para que
el juez implicado en el caso pueda emitir un dictamen justo habiendo
interpretado correctamente el caso ante él planteado.