Sentencia del TJUE sobre el Art.21.2 del Reglamento (CE) 469/2009 relativo al Certificado Complementario de Protección para los medicamentos

El 5 de octubre de 2016, el TJUE dictó una
nueva sentencia en materia de certificados complementarios de protección para
los medicamentos (“CCPs”) en respuesta a una petición de decisión prejudicial
planteada por el Tribunal Supremo de Estonia (asunto C-572/15). Es la primera sentencia
en materia de CCPs que el TJUE dicta en 2016.

La cuestión prejudicial estaba relacionada
con la interpretación del art. 21.2 del Reglamento (CE) 469/2009. Bajo la
rúbrica “Disposiciones Transitorias” este artículo dispone que el Reglamento (CE)
469/2009 se aplicará a los CCPs “concedidos
de conformidad con la legislación nacional de la República Checa, Estonia,
Chipre, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Eslovenia y Eslovaquia desde el 1 de
mayo de 2004 y con la legislación nacional de Rumanía desde el 1 de enero de
2007”.

El TJUE se pronuncia en primer término sobre
la validez del precepto que nos ocupa. A estos efectos, el TJUE señala que el
mencionado precepto trae causa de las adaptaciones incorporadas al Reglamento (CEE)
1768/92 con ocasión de la firma del Acta relativa a las condiciones de adhesión
de la República Checa, la República de Estonia, la República de Chipre, la
República de Letonia, la República de Lituania, la República de Hungría, la
República de Malta, la República de Polonia, la República de Eslovenia y la
República de Eslovaquia a la UE. El TJUE agrega que tales adaptaciones fueron
objeto de un acuerdo entre los Estados miembros de la UE y el Estado
solicitante y no constituyen un acto de una institución de la UE sino que son
disposiciones de derecho primario que no pueden ser modificadas, suspendidas o
derogadas por procedimientos distintos de los previstos para la revisión de los
Tratados originarios. En consecuencia, el TJUE concluye que no es competente
para conocer ni pronunciarse sobre la validez del referido artículo. Aunque el fallo
de la sentencia alude al Acta relativa a
las condiciones de adhesión de la República de Croacia, entendemos que esta
remisión es equívoca y que en realidad el TJUE alude al Acta relativa a las
condiciones de adhesión de las 10 repúblicas a que antes se ha hecho referencia
a la UE.

En segundo lugar, el TJUE señala que el art.
21, apartado 2 del Reglamento (CE) 469/2009 debe interpretarse en el sentido de
que se aplica al CCP de un medicamento determinado concedido por un Estado
miembro (en el caso que nos ocupa en la República de Estonia) antes de su
adhesión a la Unión. Esta consideración lleva al TJUE a señalar que en el
supuesto de que ese medicamento hubiera sido objeto en el EEE de una AC
anterior a la concedida en el referido Estado miembro, y, en su caso, a la
adhesión de éste a la UE, sólo deberá tenerse en cuenta esa primera AC para
determinar la duración de dicho CCP. El TJUE subraya en este punto que los
efectos de la primera AC concedida en el territorio de un Estado miembro del
EEE, son equivalentes a los de la primera AC en la UE en el sentido del art. 13
del Reglamento que nos ocupa.