2024年7月16日法院命令，Genmab（C-181/24）
行为
制药公司 Genmab 获得了含有活性成分 ofatumumab 的药物“A”（“先前的上市许可”）的初始上市许可（“MA”）。随后，该公司撤销了该上市许可。
一段时间后，Genmab公司为其新药“B”获得了第二份授权证书（“后续授权证书”）。该药物“B”的适应症与药物“A”不同，但其活性成分同样为奥法妥木单抗。基于该“后续授权证书”，Genmab公司向匈牙利专利局申请了药物“B”的补充保护证书（“SCP”）。匈牙利专利局驳回了该申请，理由是该后续授权证书不符合匈牙利专利法第3(d)条规定的首次授权证书的要求。 条例 (EC) No. 469/2009 （“CCP 监管”），适用于 ofatumumab。
Genmab公司就匈牙利药品管理局之前的决定向匈牙利法院提起上诉。该公司辩称，根据该条款，“首个授权证书”只能是提交SCP申请之日有效的授权证书，而匈牙利药品管理局认定ofatumumab的“首个授权证书”是药品“A”的授权证书是错误的，因为在申请药品“B”的SCP时，该授权证书已失效。
在这种情况下，提交此案的匈牙利法院决定中止诉讼程序，并向欧盟法院提出初步裁决请求，以寻求对《欧洲人权公约》第3条(d)款要求的解释的澄清。 中共规章.
公告
欧盟法院指出，就《药品和化妆品法案》第3(d)条而言，相关的“首个授权证书”是指按时间顺序首次针对同一活性成分授予的授权证书，即使该证书已失效。撤销首个授权证书并不影响其作为首个授权证书的地位。
因此，如果已存在先前的授权许可（即使该许可已被撤销且在申请新药许可时已失效），且申请所依据的是同一活性成分的后续授权许可，则不能授予新药许可。决定性因素是授权许可的先后顺序，而非其有效性。
评论
欧洲法院明确指出，仅仅撤销“先前的授权证书”并不意味着可以基于同一活性成分的“后续授权证书”再次获得授权证书。该体系的逻辑仍然以活性成分首次进入市场为中心。
该决定强化了与欧盟法院先前裁决中确立的原则相一致的限制性方法，该方法适用于已获批准且具有不同治疗用途的产品或活性成分。此外，该决定还旨在防止通过撤销先前的上市许可并为同一产品或活性成分申请后续许可来人为延长独占期的策略。
玛丽亚·卡达索法律领域的高级助理。
