欧盟法院关于从欧盟新成员国进口专利药品的规定

12年2015月XNUMX日
欧盟法院作出裁决（案件 C-539 / 13）关于解释 具体机制 附件四第二章规定
关于捷克共和国加入条件的法案
爱沙尼亚、塞浦路斯共和国、拉脱维亚共和国、
立陶宛、匈牙利共和国、马耳他共和国、
波兰、斯洛文尼亚共和国和斯洛伐克共和国，以及
联盟所依据的条约的改编（“2003 年入盟法案“）。 

该标准规定了 授权专利或补充保护证书（SPC）持有者的机制
药品，反对进口此类产品
新成员国 其中，在申请专利时
或CCP，无法获得这种保护。 该标准建立的是
专利用尽原则的例外。 这种例外是在要求进口或销售产品的人
来自新成员国的药品在此类产品所在的成员国
受专利或 SPC 保护， 通知
提前XNUMX个月 给所述专利或 CCP 的所有者或受益人
他这样做的意图。

该判决的原因是
关于从波兰向英国平行进口的争议
名为顺尔宁（Singulair）的药品。 默克加拿大公司（“默克加拿大”）
是所含活性成分的专利和 SPC 的持有者
在顺尔航空。 Merck Sharp and Dohme（“MSD”）是以下产品的独家被许可人：
说专利和SPC。 Pharma XL Ltd（与 Sigma 有关联的公司）通知默沙东
其打算将顺尔航空 (Singulair) 从波兰进口到英国。 三点之后
自您首次报告以来的几个月，Sigma 开始导入
来自波兰的顺尔格航空。 直到几个月后，默克公司才
表示反对上述进口，此时西格玛陷入瘫痪
顺尔航空进口。 尽管如此，加拿大默克公司和默沙东
针对 Sigma 的行为启动专利侵权诉讼
到目前为止，Sigma 已经开展了顺尔宁 (Singulair) 的研究。 他
此事已提交英格兰和威尔士上诉法院，该法院暂停了
向欧盟法院询问上述规定的解释的程序
2 年加入法附件四第二章的具体机制。
除其他外，出现的主要问题可概括如下：
遵循的方式： 如果专利或 SPC 的所有者或受益人想要
阻止有关进口的行为必须提前表明并以这种方式
案件中，该反对意见应如何提出.

确实，其中的歧义
适用的规范性声明容易产生相互冲突的解释。 所以
发生在主要程序中，其中 各自担任的职位
其中一个部分 它们可以概括如下：

– 一方面，西格玛坚持认为
规定进口商有义务通知
专利持有人或 CCP 提前 XNUMX 个月提出进口意向
受保护的产品，意味着，一旦发出通知并在
保护的所有人或受益人没有援引其权利的一个月期间
权利，进口商将有权利——一旦获得进口商的授权
主管当局 - 在该国进口和销售上述产品
有问题的成员。 因此，它理解，强加的术语
该规范需要 所有者或受益人的隐含义务
专利以公平地行使您的权利并告知您的意图
在上述期限内调用它们，因为相反的情况意味着
进口商的法律不确定性有损其利益，并且
合理的期望。

– 默克公司则坚持认为
重复的具体机制并不强加 对所有者没有任何义务或
专利或 SPC 的受益人事先通知其意图
禁止平行进口，存在的义务，应该有
在其可执行性和形式上都明确规定
其履行方式。

CJEU 的规则依据
以下评估： (i) 专利所有人或受益人，
根据上述具体机制，希望禁止进口
与药品平行，没有义务为了能够调用其
对该产品的权利，以表达反对进口到
为期一个月。 然而，(ii) 如果在一个月内，业主或
受益人未表示反对进口，平行进口商
–一旦获得主管部门的相应授权
主管当局 - 可以进口和销售该产品； 因此，在
结果，（三） 业主或
专利的受益人或 CCP 将无法援引其与该专利相关的权利
有关药品的进口和营销
在表示禁止的意图之前做出的.

可以得出结论，
裁决有助于确定监管规范的含义和范围
2003 年加入法中规定的具体机制
专利和 SPC 赋予的权利之间的平衡
欧盟货物自由流动的原则。