Auto del Tribunal de Justicia de 16 de julio de 2024, Genmab (C-181/24)
Hechos
La compañía farmacéutica Genmab obtuvo una primera autorización de comercialización (“AC”) para un medicamento “A” que contenía el principio activo ofatumumab (la “AC anterior”). Posteriormente, revocó dicha AC.
Tiempo después, Genmab obtuvo una segunda AC (la “AC posterior”) para un nuevo medicamento “B”, destinado a otra indicación terapéutica distinta de la del medicamento “A”; pero cuyo principio activo era también ofatumumab. Sobre la base de esta “AC posterior” solicitó, ante la Oficina de patentes de Hungría, que se expidiera un certificado complementario de protección (“CCP”) para el medicamento “B”. La Oficina de patentes Hungría denegó la solicitud al considerar que la AC posterior no era la primera AC, a efectos del requisito del art. 3(d) del Reglamento (CE) nº 469/2009 (“Reglamento de CCP”), para el ofatumumab.
Genmab interpuso un recurso ante los tribunales de Hungría contra la anterior resolución de la Oficina húngara. La compañía argumentaba que la “primera AC” a efectos de dicha disposición solo podía ser una AC en vigor a la fecha de la presentación del CCP y que, en ese sentido, la Oficina húngara habría errado al considerar que la “primera AC” del ofatumumab era la que se había concedido para el medicamento “A”, puesto que esa AC ya no estaba en vigor al tiempo de solicitar el CCP para el medicamento B.
En estas circunstancias, el Tribunal húngaro remitente decidió suspender el procedimiento y plantear una cuestión prejudicial al TJ con el objeto de que aclarase la interpretación que debe darse al requisito del art. 3(d) del Reglamento de CCP.
Pronunciamientos
El TJ señala que, a efectos del art. 3(d) del Reglamento de CCP, la “primera AC” relevante es aquella concedida en primer lugar de forma cronológica para el mismo principio activo, aun cuando ya no se encuentre vigente. La retirada de la AC inicial no elimina su condición de primera autorización.
Por tanto, no puede concederse un CCP cuando exista una “AC anterior” (aunque haya sido revocada y no esté en vigor al tiempo de solicitarse el CCP) y la solicitud se base en una AC posterior para el mismo principio activo. Lo determinante es el orden temporal de las autorizaciones, no su vigencia.
Comentario
El TJ aclara que el simple hecho de revocar una “AC anterior” no permite reiniciar la posibilidad de obtener un CCP sobre la base de una “AC posterior” para el mismo principio activo. La lógica del sistema se mantiene centrada en la primera ocasión en que el principio activo accede al mercado.
La decisión consolida un enfoque restrictivo y coherente con la línea marcada en resoluciones previas del TJ sobre productos o principios activos ya autorizados y con distintas aplicaciones terapéuticas. Pretende además evitar estrategias de prolongación artificial de exclusividad mediante revocación de una “AC anterior” y solicitud de una “AC posterior” para el mismo producto o principio activo.
María Cadarso, Asociada Senior del área Legal.
